Инспекции и соответствие требованиям GxP в Республике Узбекистан
Подготовка, аудит и сопровождение фармацевтических компаний при инспекциях и регуляторных проверках в рамках стандартов GDP, GPP, GMP, GLP и GSP.
Запросить консультациюСтандарты GxP и регуляторный контроль
Стандарты GxP (Good x Practice) представляют собой совокупность обязательных требований к процессам производства, хранения, дистрибуции, лабораторного контроля и аптечной деятельности.
В Республике Узбекистан соответствие требованиям GxP подтверждается путём проведения инспекций и проверок, осуществляемых уполномоченными регуляторными органами. Результатом является регуляторное заключение, а не формальное «получение сертификата».
Стандарты GxP
GDP
Good Distribution Practice
Требования к дистрибуции, транспортировке и хранению лекарственных средств.
GPP
Good Pharmacy Practice
Требования к аптечной деятельности, отпуску и хранению лекарственных средств.
GMP
Good Manufacturing Practice
Требования к производству лекарственных средств и системам контроля качества.
GLP
Good Laboratory Practice
Требования к лабораторным исследованиям, испытаниям и документации.
GSP
Good Storage Practice
Требования к условиям хранения лекарственных средств и медицинской продукции.
Типовые регуляторные ситуации
Подход UZPHARMCONSULTING
UZPHARMCONSULTING сопровождает проекты по соответствию требованиям GxP, начиная с предварительного аудита и оценки текущего состояния, и заканчивая сопровождением инспекции и работой с выявленными несоответствиями, с учётом практики регуляторных проверок в Республике Узбекистан.
Этапы работы
Предварительный аудит и gap-analysis
Определение критических и значительных несоответствий
Разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
Подготовка документации и процессов
Сопровождение инспекции
Работа с замечаниями регулятора
Подтверждение устранения несоответствий
Применимость стандартов GxP
Разные виды фармацевтической деятельности подпадают под разные стандарты GxP.
Корректное определение применимого стандарта является ключевым этапом подготовки к инспекции.
| Вид деятельности | Применимый стандарт | Комментарий |
|---|---|---|
| Аптека | GPP | Отпуск, хранение, фармконсультирование |
| Аптечная сеть | GPP | Управление процессами и документацией |
| Склад лекарственных средств | GDP / GSP | Условия хранения, температурный контроль |
| Дистрибьютор | GDP | Логистика и транспортировка |
| Производство ЛС | GMP | Производственные процессы и QC |
| Контрольная лаборатория | GLP | Испытания и лабораторная документация |
| Импортер ЛС | GDP | Ответственность за качество |
| Медорганизация (хранение) | GSP | Учет и условия хранения |
Важно: Одна компания может подпадать под несколько стандартов GxP одновременно.
Нормативная база и регуляторные требования
Подготовка и прохождение инспекций GxP осуществляется в соответствии с национальными нормативно-правовыми актами и методическими документами уполномоченных органов Республики Узбекистан.
Постановление Кабинета Министров РУз № 213
«О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники…» (в части требований к производству, хранению и обращению)
Читать на LEX.UZНациональные требования GxP
Стандарты GMP, GDP, GPP, GLP, GSP, применяемые в Республике Узбекистан
Приказы и методические рекомендации регулятора
Применяются при инспекциях и оценке несоответствий
Как проходит инспекция GxP
Инспекция GxP представляет собой регуляторную проверку соответствия процессов и документации установленным требованиям.
Уведомление о проверке
Анализ документации
Выездная инспекция
Фиксация несоответствий
Подготовка и реализация CAPA
Регуляторное заключение
Готовитесь к инспекции или регуляторной проверке GxP в Узбекистане?
Свяжитесь с нами для обсуждения вашего проекта и требований регуляторных органов.
Запросить консультацию