Фармаконадзор в Республике Узбекистан
Организация, сопровождение и аудит системы фармаконадзора в соответствии с требованиями регуляторных органов Республики Узбекистан.
Запросить консультациюФармаконадзор как регуляторная обязанность
Фармаконадзор — это обязательная система мониторинга безопасности лекарственных средств после их вывода на рынок.
В Республике Узбекистан обязанность по организации и функционированию системы фармаконадзора возлагается на держателя регистрационного удостоверения (MAH).
Наличие формальной процедуры без реально функционирующей системы рассматривается регулятором как несоответствие требованиям.
Круг обязанных лиц
Фармаконадзор обязателен для:
MAH
Держателей регистрационных удостоверений
Производители
Производителей лекарственных средств
Импортеры
Импортеров лекарственных средств
Вывод на рынок
Компаний, осуществляющих вывод ЛС на рынок Узбекистана
Структура системы фармаконадзора
Система фармаконадзора включает:
Нормативные требования
Фармаконадзор в Республике Узбекистан осуществляется в соответствии с национальными нормативно-правовыми актами и регуляторными требованиями, устанавливающими обязанности держателей регистрационных удостоверений по мониторингу безопасности лекарственных средств.
Национальные нормативные акты
Нормативно-правовые документы Республики Узбекистан по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств
Требования регулятора
Методические рекомендации и требования уполномоченных органов по организации системы фармаконадзора
Обязанности MAH
Требования к держателям регистрационных удостоверений по мониторингу безопасности и отчётности
Подход UZPHARMCONSULTING
UZPHARMCONSULTING сопровождает создание, внедрение и поддержку системы фармаконадзора, обеспечивая соответствие регуляторным требованиям и готовность к инспекциям.
Мы работаем как регуляторные консультанты, при этом ответственность за систему остаётся у держателя регистрационного удостоверения.
Состав услуг по фармаконадзору
В сопровождение входит:
Анализ текущей системы фармаконадзора
Разработка и актуализация PSMF
Разработка SOP
Сопровождение обработки ICSR
Подготовка PSUR
Аудит системы фармаконадзора
Подготовка к регуляторным проверкам
Сопровождение инспекций фармаконадзора
Инспекции и проверки
Регуляторные органы вправе проводить плановые и внеплановые инспекции системы фармаконадзора.
В ходе инспекций оцениваются документация, процессы, своевременность отчётности и фактическое функционирование системы.
Проверка документации системы
Оценка процессов обработки ICSR
Проверка своевременности отчётности
Оценка функционирования системы
Проверка компетентности персонала
Регуляторное заключение
Необходимо организовать или проверить систему фармаконадзора в Узбекистане?
Свяжитесь с нами для обсуждения вашего проекта и требований регуляторных органов.
Запросить консультацию