Регистрация медицинских изделий в Республике Узбекистан
Системное регуляторное сопровождение регистрации, перерегистрации и признания медицинских изделий в соответствии с действующими нормами Республики Узбекистан.
Запросить консультациюГосударственная регистрация изделий медицинского назначения
Регистрация медицинских изделий — это обязательная процедура, предусмотренная Постановлением Кабинета Министров № 213 от 23 марта 2018 г., в результате которой изделие получает регистрационное удостоверение и может быть легально использовано или реализовано на рынке Республики Узбекистан в медицинской практике.
Виды регистрации изделий
Первичная регистрация
Процедура получения регистрационного удостоверения для изделия, впервые выводимого на рынок Узбекистана. Включает подачу полного пакета досье, технических, лабораторных и иных данных.
Перерегистрация / обновление
Если изделие уже зарегистрировано, но произошли изменения в конструкции, составе, документации или срок действия регистрационного удостоверения истекает, проводится процедура перерегистрации или обновления сведений.
Регистрация по признанию зарубежной экспертизы
В рамках действующих норм возможен упрощённый путь регистрации на основании доказательств регистрации изделия в иных юрисдикциях и экспертных данных, что позволяет сократить регуляторный цикл при выполнении требований признания. ahwp.info
Классификация медицинских изделий
Медицинские изделия в Республике Узбекистан подлежат государственной регистрации с учётом класса потенциального риска, назначения и характера применения изделия.
Класс изделия определяет объём регистрационного досье, необходимость испытаний и глубину экспертизы.
| Класс изделия | Уровень риска | Описание |
|---|---|---|
| Класс I | Низкий | Изделия с минимальным риском для пациента и пользователя. Как правило, неинвазивные и не оказывающие системного воздействия. |
| Класс IIa | Средний | Изделия с краткосрочным контактом с организмом или ограниченным воздействием, требующие подтверждения безопасности и соответствия. |
| Класс IIb | Повышенный | Изделия с более высоким уровнем риска, длительным контактом или влиянием на жизненно важные функции. |
| Класс III | Высокий | Изделия с наибольшим уровнем риска, включая имплантируемые и жизнеподдерживающие изделия. Требуют расширенного досье и углублённой экспертизы. |
Важно: Корректная классификация медицинского изделия является критическим этапом регистрации. Ошибки на данном этапе могут привести к отказу в регистрации либо существенному увеличению сроков экспертизы.
Нормативная база и требования к досье
Процедура регистрации медицинских изделий регулируется Положением Кабинета Министров № 213 — включая требования по содержанию регистрационного досье, оформлению технической документации, испытаниям и экспертизам. В перечень обязательных документов входят: техническое описание изделия, инструкции по применению, данные о безопасности, результаты испытаний и иные материалы, определённые регулятором.
Нормативная база
Государственная регистрация медицинских изделий в Республике Узбекистан осуществляется в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами, регулирующими порядок допуска изделий медицинского назначения к обращению.
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 213 от 23 марта 2018 года
«О порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдаче регистрационного удостоверения»
Читать на LEX.UZГосударственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий Республики Узбекистан
Официальный источник информации о зарегистрированных изделиях
Перейти на uzpharm-control.uzНормативные документы и методические рекомендации уполномоченного органа
Применяются при экспертизе досье и оценке безопасности изделий
Важно: Регулятор вправе запрашивать дополнительные материалы и проводить экспертизу в объёме, соответствующем классу риска и назначению изделия.
Как мы работаем
UZPHARMCONSULTING сопровождает все этапы регистрации медицинских изделий, включая:
- анализ изделия и документации
- формирование регистрационного досье
- подготовку и подачу заявления в уполномоченный орган
- взаимодействие по замечаниям экспертиз
- сопровождение до получения регистрационного удостоверения
- подготовку к перерегистрации или изменениям
Процесс регистрации медицинских изделий
Процедура государственной регистрации медицинских изделий включает несколько последовательных этапов. Сроки регистрации зависят от класса риска изделия, полноты досье и результатов экспертизы.
Предварительный анализ изделия и документации
Оценка класса риска, назначения и регуляторного пути.
Формирование регистрационного досье
Подготовка технической, эксплуатационной и доказательной документации.
Подача заявления и досье
Официальная подача документов в уполномоченный регуляторный орган.
Экспертиза и оценка безопасности
Проведение регуляторной экспертизы, лабораторных и иных оценок (при необходимости).
Ответы на замечания регулятора
Корректировка и дополнение досье по запросам экспертизы.
Выдача регистрационного удостоверения
Внесение изделия в Государственный реестр.
Ориентир по срокам: Регистрационный процесс может занимать от нескольких месяцев, в зависимости от класса риска и сложности изделия (без учёта времени на ответы заявителя).
Комплексное сопровождение регистрации
Планируете регистрацию медицинского изделия в Узбекистане?
Наши специалисты подготовят оценку регуляторного пути и оптимальный план действий.
Запросить консультацию