Регистрация лекарственных средств в Республике Узбекистан

Первичная регистрация, перерегистрация и признание зарубежных регистраций в соответствии с действующими регуляторными требованиями Республики Узбекистан.

Запросить консультацию

Что такое регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств — это официальное регуляторное решение, подтверждаемое регистрационным удостоверением, которое разрешает применение препарата в медицинской практике на территории Республики Узбекистан. Процедура и требования описаны в Положении о порядке государственной регистрации лекарственных средств (ПП №213).

Виды регистрации

Первичная регистрация

Процесс первого получения регистрационного удостоверения для лекарственного средства, которое ранее не было включено в Государственный реестр лекарственных средств Республики Узбекистан. Требует полного пакета документов, включающего досье, отчёты о доклинических и клинических исследованиях (если предусмотрено), данные о составе и методах контроля качества.

Когда применяется:
  • новый препарат
  • импортируемый продукт, впервые подающийся в Узбекистан
ПП №213

Перерегистрация

Процедура обновления или продления регистрационного удостоверения лекарственного средства, действующего на территории Узбекистана. Удостоверение обычно действует 5 лет, после чего требуется продление или перерегистрация для сохранения права реализации продукта.

Зачем нужна:
  • наличие изменений в составе, инструкции или производителе
  • продление срока действия регистрации

Регистрация по признанию (Recognition)

Упрощенный регуляторный путь, при котором результаты регистрации, проведенные за пределами Республики Узбекистан в странах и международных организациях, указанных в перечне, могут быть признаны без повторной полной экспертизы (в соответствии с Положением о признании зарубежных регистраций, ПП №862).

Преимущества:
  • сокращённый объём экспертиз
  • более быстрый путь к включению в реестр
ПП №862

Нормативные требования к досье и процессу

Государственная регистрация лекарственных средств в Узбекистане требует подготовки досье в соответствии с официальным порядком, включающим административные документы, техническую, химическую, биологическую и клиническую информацию (см. Приложения к ПП №213).

Важно учесть:

  • документы должны быть поданы в установленной форме
  • регистрационное удостоверение выдаётся только при удовлетворении всех регуляторных требований
  • при необходимости регулятор вправе запросить дополнительные исследования или исправления

Государственный реестр лекарственных средств

Как мы работаем с регистрацией ЛС

UZPHARMCONSULTING сопровождает проекты регистрации лекарственных средств на всех этапах:

  • анализ состава и исходной документации
  • формирование и адаптация досье под требования Узбекистана
  • подготовка и подача заявления и всех приложений
  • взаимодействие с регуляторным органом
  • ответы на замечания экспертизы
  • сопровождение до получения регистрационного удостоверения

Этапы регистрации лекарственных средств

01

Предварительный анализ документации

02

Определение регуляторной стратегии

03

Подготовка и подача регистрационного досье

04

Сопровождение экспертизы и ответы на замечания

05

Получение регистрационного удостоверения

Состав сопровождения

Предварительный регуляторный анализ
Подготовка полного досье
Взаимодействие с регуляторным органом
Сопровождение процедур экспертизы
Ответы на запросы регулятора
Подготовка документов на продление или изменение регистрации

Планируете регистрацию лекарственного средства в Узбекистане?

Свяжитесь с нами для детального обсуждения вашего продукта и определения оптимального регистрационного пути.

Запросить консультацию